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在剛剛過去的一年，我國(guó)醫(yī)械核心賽道——心血管器械領(lǐng)域，正以技術(shù)革新為引擎、臨床價(jià)值為底色，迎來高質(zhì)量發(fā)展的黃金期。

器械之家自成立十余載以來，始終深耕中國(guó)植介入器械領(lǐng)域的沃土，親歷并記錄了這一領(lǐng)域的每一個(gè)里程碑時(shí)刻。基于2025年發(fā)布的數(shù)千篇行業(yè)資訊，我們聚焦“技術(shù)創(chuàng)新突破性”、“臨床應(yīng)用適配度”及“產(chǎn)業(yè)生態(tài)影響力”三大核心維度，結(jié)合權(quán)威專家評(píng)審意見及行業(yè)讀者反饋層層篩選，最終遴選出年度最具標(biāo)桿意義的十款心血管創(chuàng)新產(chǎn)品，榮耀揭曉《器械之家：2026十大心血管創(chuàng)新產(chǎn)品》榜單。

*以上榜單排名不分先后

01

全球首款

美敦力：Aurora EV-ICD

入選理由

Aurora EV-ICD是全球首款可為心臟性猝死（sudden cardiacdeath，SCD) 患者提供完整除顫復(fù)律和抗心動(dòng)過速起搏治療的血管外ICD產(chǎn)品。

產(chǎn)品介紹

Aurora EV-ICD? 結(jié)合現(xiàn)有經(jīng)靜脈和皮下ICD系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)，無需將電極植入心臟和血管內(nèi)，能實(shí)現(xiàn)完整的除顫復(fù)律和抗心動(dòng)過速起搏（ATP）治療功能，裝置體積較小，預(yù)估使用壽命長(zhǎng)達(dá)11.7年，為患者減少未來設(shè)備更換的次數(shù)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，該裝置兼容1.5T和3.0T MRI 全身磁共振掃描，術(shù)后更加美觀舒適，不影響患者日常生活，是室性心律失常治療及心臟性猝死防治領(lǐng)域的又一技術(shù)突破。

02

打破國(guó)產(chǎn)空白

核心醫(yī)療：CorVad®

入選理由

CorVad®不僅是國(guó)產(chǎn)首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品，更讓核心醫(yī)療成為全球唯一一家同時(shí)擁有植入式與介入式人工心臟產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的企業(yè)，具備顯著先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

產(chǎn)品介紹

CorVad®系列采用國(guó)際首創(chuàng)的血管內(nèi)微型化“軸向磁通多驅(qū)電機(jī)技術(shù)”，結(jié)合高可靠性軸承設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了良好的長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性和血液相容性，充分滿足患者臨床需求。同時(shí)，CorVad®系列較國(guó)際同類產(chǎn)品在相同/更小泵體直徑下可實(shí)現(xiàn)更高的泵血流量，從而實(shí)現(xiàn)適配不同病情程度的患者（尤其是針對(duì)心輸出量嚴(yán)重下降的重癥患者），并可更好地貼合微創(chuàng)術(shù)式需求，降低入路相關(guān)的血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

03

全國(guó)首款經(jīng)血管入路主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

杰成醫(yī)療：J-VALVE TF

入選理由

J-VALVE TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，是國(guó)內(nèi)首款由NMPA批準(zhǔn)上市的的經(jīng)血管入路治療主動(dòng)脈瓣反流（AR）的介入瓣膜，亦是健適子公司杰成醫(yī)療繼2017年第一代經(jīng)心尖入路產(chǎn)品后的第二代迭代突破。

產(chǎn)品介紹

J-VALVE TF承載200余項(xiàng)國(guó)際專利，其核心創(chuàng)新在于全球獨(dú)創(chuàng)的“可活動(dòng)定位件”——該設(shè)計(jì)構(gòu)成“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)入竇定位、雙向錨定，無需過度依賴影像技術(shù)即可精準(zhǔn)釋放，從根源解決復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的植入難題。更值得關(guān)注的是，這款產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，并由全球心臟瓣膜領(lǐng)域企業(yè)愛德華生命科學(xué)收購(gòu)海外權(quán)益，成為中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域首個(gè)真正意義上的“技術(shù)出?！卑咐?

04

革新性產(chǎn)品

波士頓科學(xué)：WATCHMAN FLX Pro

入選理由

最新一代WATCHMAN FLX Pro在安全性、有效性與易用性上有所提升。

產(chǎn)品介紹

作為WATCHMAN封堵器系列產(chǎn)品的再升級(jí)，F(xiàn)LX Pro實(shí)現(xiàn)了三大技術(shù)突破：獨(dú)有的HEMOCOAT 涂層，能顯著加速器械內(nèi)皮化進(jìn)程，促進(jìn)人體自身組織快速覆蓋，為患者爭(zhēng)取更早停用抗凝藥；新增的三個(gè)不透射線顯影標(biāo)記，使術(shù)中定位如獲“三維導(dǎo)航”，提升釋放精準(zhǔn)度與手術(shù)安全性；而新增的40mm大尺寸規(guī)格，更拓寬了手術(shù)適應(yīng)范圍，讓更多左心耳結(jié)構(gòu)復(fù)雜的患者重獲治療機(jī)會(huì)。

05

中國(guó)介入方案出海

帕母醫(yī)療：PADN

入選理由

2025年5月，帕母醫(yī)療自主研發(fā)的PADN導(dǎo)管已成功獲得歐盟Medical Device Regulation（MDR）認(rèn)證，成為III類心血管介入領(lǐng)域中首個(gè)憑借完整、真實(shí)的中國(guó)臨床數(shù)據(jù)直接獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品。

產(chǎn)品介紹

帕母醫(yī)療設(shè)計(jì)的肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）獨(dú)具特色，它運(yùn)用射頻消融精準(zhǔn)靶向肺血管內(nèi)皮交感神經(jīng)。通過這種方式，可有效降低肺動(dòng)脈壓力，并減緩疾病進(jìn)展。目前，PADN系統(tǒng)已榮獲FDA突破性設(shè)備稱號(hào)，這無疑是對(duì)其創(chuàng)新性和潛在價(jià)值的高度認(rèn)可。

06

全球首款且唯一

樂普心泰醫(yī)療：ScienCrown

入選理由

ScienCrown瓣膜系統(tǒng)是全球首款具有球擴(kuò)瓣優(yōu)勢(shì)的自膨短瓣產(chǎn)品，憑借其創(chuàng)新設(shè)計(jì)和臨床表現(xiàn)，為治療主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者帶來了新的希望。

產(chǎn)品介紹

ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)作為全球首款且是唯一一款具有球擴(kuò)瓣優(yōu)勢(shì)的自膨短瓣產(chǎn)品，100%全釋放全回收、雙入路，多項(xiàng)原創(chuàng)設(shè)計(jì)極大滿足臨床實(shí)踐中亟需解決的痛點(diǎn)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后，需要接受主動(dòng)脈瓣置換且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者。

07

心臟監(jiān)測(cè)新標(biāo)準(zhǔn)

雅培：Assert-IQ?

入選理由

Assert-IQ ICM 改變了傳統(tǒng)心臟監(jiān)護(hù)的面貌，為連續(xù)監(jiān)護(hù)和自動(dòng)心律失常檢測(cè)樹立了新的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品介紹

Assert-IQ ICM 屬于新一代藍(lán)牙植入式心臟監(jiān)測(cè)器，在傳統(tǒng)ICM的基礎(chǔ)上做了多項(xiàng)升級(jí)，包括1）更長(zhǎng)的續(xù)航；理論使用壽命超3年，更適合暈厥間隔較長(zhǎng)、疾病演變較慢等患者；2）更聰明的“腦子”：利用內(nèi)置3D加速度傳感器和高級(jí)算法，提供發(fā)作體位、活動(dòng)水平、心率變化趨勢(shì)及每日室性早搏負(fù)荷等多維數(shù)據(jù)；3）更清晰的心電信號(hào)：電極設(shè)計(jì)和信號(hào)采集設(shè)置優(yōu)化，提升信號(hào)細(xì)節(jié)展現(xiàn)；4）更少的誤報(bào)、更可控的數(shù)據(jù)量：新一代算法多重判別多種心律事件，降低誤報(bào)率，通過“關(guān)鍵事件（Key Episodes）”技術(shù)優(yōu)先呈現(xiàn)代表性心電圖，減輕醫(yī)生閱片負(fù)擔(dān)，又不遺漏關(guān)鍵信號(hào)。

08

介入治療新選擇

愛德華生命科學(xué)：PASCAL Precision

入選理由

PASCAL Precision系統(tǒng)采用創(chuàng)新性鉗夾技術(shù)，通過固定二尖瓣或三尖瓣反流區(qū)域的前后瓣葉并促進(jìn)其對(duì)合，有效減少血液反流。

產(chǎn)品介紹

作為愛德華全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣及三尖瓣疾病治療領(lǐng)域的代表性產(chǎn)品，PASCAL Precision系統(tǒng)具備優(yōu)異的操控性、穩(wěn)定性以及精確的導(dǎo)航與植入物輸送能力。

其核心優(yōu)勢(shì)在于:獨(dú)立瓣葉操控能力實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位;中央封堵結(jié)構(gòu)增強(qiáng)即時(shí)反流控制，可拉伸植入結(jié)構(gòu)適應(yīng)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，顯著提升手術(shù)安全性。同時(shí)，該系統(tǒng)通過防損傷夾合設(shè)計(jì)，在最大限度保護(hù)患者原生瓣膜的同時(shí)，憑借高穩(wěn)定性與高可控性輸送系統(tǒng)優(yōu)化手術(shù)效率。

09

高效碎裂深層鈣化

微創(chuàng)醫(yī)療：TomaHawk®/戰(zhàn)斧®

入選理由

TomaHawk®/戰(zhàn)斧® IVL系統(tǒng)可以在球囊低壓擴(kuò)張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，實(shí)現(xiàn)高效碎裂深層鈣化的同時(shí)不損傷血管內(nèi)膜，從而改善血管順應(yīng)性，為后續(xù)介入治療創(chuàng)造更穩(wěn)定的操作條件，進(jìn)一步拓展了復(fù)雜鈣化病變的治療思路。

產(chǎn)品介紹

TomaHawk®/戰(zhàn)斧® IVL系統(tǒng)具備以下優(yōu)勢(shì)：

中國(guó)首創(chuàng)壓力實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，從而避免球囊破裂或球囊充盈不充分時(shí)釋放脈沖，配合三層復(fù)合球囊結(jié)構(gòu)、16atm額定爆破壓（RBP），提升器械使用的可靠性，確保能量有效傳遞；

獨(dú)家專利的“戰(zhàn)斧電極”發(fā)射器設(shè)計(jì)，不僅可生成相當(dāng)于50atm效果的沖擊波，而且實(shí)現(xiàn)了最小可低至0.031"的通過外徑。

10

全球首款

中科益安：高氮無鎳不銹鋼心血管支架

入選理由

該產(chǎn)品是全球首款高氮（N）無鎳（Ni）不銹鋼心血管支架產(chǎn)品。

產(chǎn)品介紹

《柳葉刀》等曾發(fā)表文章表明，對(duì)金屬鎳過敏患者的支架再狹窄發(fā)生率明顯升高，而鎳過敏的人群占比達(dá)到10%左右。金屬材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要是316L不銹鋼和鈷鉻合金如L605，兩種材料中均含有10%以上的鎳。因此，對(duì)鎳過敏患者實(shí)施支架介入治療，其再狹窄風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。

針對(duì)上述鎳過敏帶來的臨床痛點(diǎn)，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所楊柯、張炳春研究團(tuán)隊(duì)，在“十五”國(guó)家863計(jì)劃支持下，采用以“以氮代鎳”的材料設(shè)計(jì)策略，繼美國(guó)之后，開發(fā)出我國(guó)首個(gè)高氮無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼新材料（Fe-18Cr-15Mn-3Mo-1N）。得益于完全不含鎳的成分設(shè)計(jì)，材料具有更優(yōu)的生物相容性，其強(qiáng)度顯著提升，是316L不銹鋼的2倍以上，與L605鈷基合金相當(dāng)，保障了更高的力學(xué)安全性。同時(shí)，該材料兼具優(yōu)異的抗凝血性能與血液相容性，使其成為制造血管支架的理想材料。利用上述創(chuàng)新金屬材料的綜合優(yōu)勢(shì)，研究團(tuán)隊(duì)全力支持中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司開發(fā)高氮無鎳不銹鋼心血管支架創(chuàng)新產(chǎn)品。

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長(zhǎng)期以來，器械之家始終聚焦醫(yī)療器械行業(yè)前沿技術(shù)，深耕優(yōu)質(zhì)資源，致力于發(fā)掘更多行業(yè)領(lǐng)軍者，以專業(yè)視角助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來，我們將持續(xù)發(fā)力，陸續(xù)發(fā)布更多醫(yī)械細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新榜單，敬請(qǐng)期待！