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在剛剛過(guò)去的一年，我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域正以精準(zhǔn)診療為核心，以技術(shù)創(chuàng)新為支撐，迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵階段。臨床實(shí)踐正不斷突破邊界，優(yōu)化診療路徑，為患者帶來(lái)更安全、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療水平向國(guó)際前沿邁進(jìn)。

器械之家自成立十余載以來(lái)，始終深耕中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的沃土，親歷并記錄了臨床醫(yī)學(xué)從傳統(tǒng)診療向精準(zhǔn)化、智能化、個(gè)性化跨越的每一個(gè)重要時(shí)刻，密切關(guān)注各類臨床案例的創(chuàng)新實(shí)踐與應(yīng)用成果。基于2025年收錄的數(shù)千例臨床實(shí)踐案例，我們聚焦“診療創(chuàng)新性”、“臨床診療價(jià)值”及“行業(yè)示范引領(lǐng)性”三大核心維度，結(jié)合權(quán)威專家評(píng)審意見與讀者數(shù)據(jù)復(fù)盤結(jié)果層層篩選，最終遴選出年度最具標(biāo)桿意義的十大臨床案例，榮耀揭曉《器械之家：2026十大臨床案例》榜單。

*以上榜單排名不分先后

01

全球首例臨床場(chǎng)景下自主手術(shù)驗(yàn)證

康諾思騰：Sentire思騰®

入選理由

相對(duì)于離體實(shí)驗(yàn)，在活體動(dòng)物體內(nèi)的動(dòng)態(tài)組織環(huán)境下完成實(shí)驗(yàn)，需克服呼吸運(yùn)動(dòng)、術(shù)中出血及霧氣等動(dòng)態(tài)挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)難度更高，更貼近真實(shí)臨床場(chǎng)景，是具身智能手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的里程碑式進(jìn)展。

產(chǎn)品介紹

康諾思騰與香港中文大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)緊密合作，開發(fā)出全球首個(gè)手術(shù)機(jī)器人多功能自動(dòng)化具身智能平臺(tái)，并在康諾思騰自主研發(fā)的Sentire思騰®腔鏡手術(shù)機(jī)器人上成功完成了全球首例臨床場(chǎng)景下自主手術(shù)驗(yàn)證。

該突破性的研究成果以《手術(shù)具身智能在腹腔鏡機(jī)器人輔助手術(shù)中的通用任務(wù)自動(dòng)化》為題發(fā)表在機(jī)器人領(lǐng)域頂級(jí)權(quán)威期刊《Science Robotics》（IF=27.5, 5年影響因子為32.9）。這是中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人在具身智能領(lǐng)域首次完成活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并驗(yàn)證多任務(wù)自主操作與人機(jī)協(xié)作能力，標(biāo)志著中國(guó)手術(shù)機(jī)器人自主化技術(shù)在通用性與實(shí)用性的驗(yàn)證上邁出關(guān)鍵一步，彰顯了中國(guó)企業(yè)在具身智能手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的技術(shù)突破與垂直整合實(shí)力，引領(lǐng)行業(yè)朝著更智能、更協(xié)同、更普惠的方向加速演進(jìn)。

02

全球首個(gè)“腦機(jī)接口”國(guó)內(nèi)開啟臨床應(yīng)用

美敦力：Percept? RC

入選理由

可充電、可感知閉環(huán)腦起搏器Percept? RC由全球醫(yī)療科技企業(yè)美敦力研發(fā)，集成人工智能和腦機(jī)接口技術(shù)，是全球首款獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟CE全部批準(zhǔn)的可充電、可感知、可方向性刺激、兼容3.0T和1.5T全身核磁掃描的腦起搏器系統(tǒng)。

產(chǎn)品介紹

2025年11月，全球首款可充電、可感知閉環(huán)腦起搏器Percept? RC正式在北京、安徽、山西等省市的各大醫(yī)院開啟臨床應(yīng)用。

相較于僅能提供單向治療的傳統(tǒng)腦起搏器，可充電、可感知閉環(huán)腦起搏器Percept? RC融合人工智能和腦機(jī)接口技術(shù)，可實(shí)時(shí)感知并分析患者的腦電活動(dòng)，讓治療更貼合患者的病情變化和需求，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化精準(zhǔn)治療。

此外，Percept? RC是全球最小、最輕薄的腦起搏器，比傳統(tǒng)腦起搏器小37%，配合SenSight?方向性電極，解鎖更加靈活豐富的程控功能，實(shí)現(xiàn)“療效最大化，副反應(yīng)最小化”。

03

最大樣本量的前瞻性研究

百洋醫(yī)藥：ZAP-X

入選理由

本研究是迄今為止國(guó)內(nèi)外關(guān)于ZAP-X治療腦轉(zhuǎn)移瘤的最大樣本量的前瞻性研究，對(duì)建立腦轉(zhuǎn)移瘤精準(zhǔn)放療共識(shí)、實(shí)現(xiàn)CLAIM提高20萬(wàn)-50萬(wàn)腦轉(zhuǎn)移瘤患者平均中位生存期1-2個(gè)月的目標(biāo)具有重要臨床價(jià)值。

產(chǎn)品介紹

12月5日、8日，北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱宣武醫(yī)院）分別宣布啟動(dòng)ZAP-X真實(shí)世界研究和IIT研究。

ZAP-X人工智能放射外科機(jī)器人，是專門針對(duì)顱內(nèi)腫瘤、病變的人工智能放射外科機(jī)器人，目前已在全球26個(gè)國(guó)家、地區(qū)獲批，臨床應(yīng)用案例超過(guò)5000例。該設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)千條非共面射線精準(zhǔn)照射，在有效摧毀腫瘤靶區(qū)的同時(shí)，最大限度地保護(hù)周圍正常組織，在腦腫瘤治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

2024年11月，A股上市公司百洋醫(yī)藥與美國(guó)ZAP Surgical公司達(dá)成全方位合作，成為其大股東并獲得ZAP-X在中國(guó)大陸及港澳地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化運(yùn)營(yíng)權(quán)益，加速ZAP-X的本土化步伐。2025年12月6日，“百洋醫(yī)藥高端制造產(chǎn)業(yè)化基地”正式啟用，作為ZAP-X的全球生產(chǎn)與供應(yīng)中心，實(shí)現(xiàn)“中國(guó)制造、全球交付”。

04

首臺(tái)國(guó)產(chǎn)化7.0T MRI落地

西門子醫(yī)療：MAGNETOM Terra.X

入選理由

這臺(tái)設(shè)備不僅是廣東省第一臺(tái)可用于人體的7.0T磁共振成像系統(tǒng)，更是目前唯一國(guó)產(chǎn)化的7.0T磁共振成像設(shè)備，將同時(shí)滿足臨床和科研的雙重需求。

產(chǎn)品介紹

2025年1月，國(guó)產(chǎn)首臺(tái)7.0T磁共振成像系統(tǒng)在南山區(qū)人民醫(yī)院，并于當(dāng)年正式投入使用。

MAGNETOM Terra.X系統(tǒng)作為新一代7T磁共振設(shè)備，具備顯著增強(qiáng)的成像能力。它能夠大幅提升圖像采集速度，僅需20分鐘即可完成高分辨率的腦部及膝關(guān)節(jié)檢查。這一突破性的進(jìn)步，得益于系統(tǒng)采用的八通道并行傳輸架構(gòu)，不僅提高了圖像質(zhì)量，使得細(xì)微的病理變化得以清晰呈現(xiàn)，還確保了診斷的準(zhǔn)確性和可靠性。更重要的是，該系統(tǒng)已成為首個(gè)獲準(zhǔn)在實(shí)際環(huán)境中安裝使用的7T磁共振掃描儀，將同時(shí)滿足科研與臨床的迫切需求。

05

美國(guó)臨床重要里程碑：一周年完成百例入組

同心醫(yī)療：BrioVAD

入選理由

同心醫(yī)療BrioVAD系統(tǒng)INNOVATE臨床試驗(yàn)取得重要里程碑，僅用一年時(shí)間便完成100例患者入組，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械出海的里程碑式突破。

產(chǎn)品介紹

2025年12月，同心醫(yī)療宣布，其自主研發(fā)的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在美國(guó)開展的INNOVATE臨床試驗(yàn)迎來(lái)關(guān)鍵里程碑——自2024年底啟動(dòng)以來(lái)，僅用一年時(shí)間便順利完成100例患者入組。

同心醫(yī)療INNOVATE臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、前瞻性研究，于2024年在美國(guó)正式啟動(dòng)，當(dāng)年11月完成首例植入。此次臨床將BrioVAD與全磁懸浮人工心臟領(lǐng)域的霸主——雅培HeartMate3進(jìn)行“頭對(duì)頭”對(duì)照，旨在評(píng)估BrioVAD系統(tǒng)在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。在臨床試驗(yàn)中，所需的醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)的常規(guī)檢查和服務(wù)也獲得美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)支持，平均支付約22萬(wàn)美元。BrioVAD作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械，標(biāo)志著同心醫(yī)療實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械出海的里程碑式突破。

06

肝癌無(wú)創(chuàng)治療技術(shù)，中國(guó)內(nèi)地首次臨床應(yīng)用

環(huán)球醫(yī)療：Edison

入選理由

此次超聲組織碎化設(shè)備的落地，是我國(guó)在肝癌無(wú)創(chuàng)治療領(lǐng)域的重要突破，體現(xiàn)了“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新模式的成功實(shí)踐。

產(chǎn)品介紹

2025年12月8日，中國(guó)內(nèi)地首臺(tái)Edison Histotripsy超聲組織碎化腫瘤治療設(shè)備在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)正式啟用，由北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院董家鴻院士團(tuán)隊(duì)牽頭，在博鰲超級(jí)醫(yī)院?jiǎn)?dòng)針對(duì)肝臟惡性腫瘤的臨床應(yīng)用。

Histotripsy技術(shù)是一種革命性的非侵入性腫瘤治療方法，通過(guò)精確聚焦的超聲脈沖直接消融腫瘤組織，避免了傳統(tǒng)手術(shù)的創(chuàng)傷和輻射風(fēng)險(xiǎn)。該技術(shù)獲得包括亞馬遜創(chuàng)始人杰夫·貝索斯及強(qiáng)生在內(nèi)的頂級(jí)產(chǎn)業(yè)公司及產(chǎn)業(yè)資本支持， 目前已在包括梅奧、MD 安德森、紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心所在內(nèi)的全球數(shù)十個(gè)最頂尖的癌癥治療機(jī)構(gòu)使用。

本次由環(huán)球醫(yī)療引進(jìn)并落地應(yīng)用的設(shè)備，是依托海南自貿(mào)港與樂(lè)城先行區(qū)的特殊政策，首臺(tái)投入正式臨床應(yīng)用的原廠系統(tǒng)。該設(shè)備將首先用于FDA批準(zhǔn)的肝臟腫瘤治療，為不適宜傳統(tǒng)手術(shù)或?qū)Ψ呕煵幻舾械幕颊咛峁┬碌闹委熯x擇。

07

國(guó)產(chǎn)ERCP手術(shù)機(jī)器人，臨床試驗(yàn)重大成果

澳華內(nèi)鏡：ERCP手術(shù)機(jī)器人

入選理由

鑒于目前國(guó)內(nèi)及海外尚無(wú)其他ERCP機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目開展或持續(xù)推進(jìn)，澳華有望成為全球首家推出ERCP機(jī)器人的企業(yè)。

產(chǎn)品介紹

12月8日，澳華內(nèi)鏡發(fā)布消息，其自主研發(fā)的ERCP手術(shù)機(jī)器人在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院完成的科研臨床試驗(yàn)取得階段性重大成果。該試驗(yàn)以詳實(shí)數(shù)據(jù)驗(yàn)證了機(jī)器人的安全性、高效性與易操作性，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在內(nèi)鏡領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破。

據(jù)披露，本次試驗(yàn)共納入26例膽總管結(jié)石患者。數(shù)據(jù)顯示，手術(shù)整體成功率高達(dá)100%，平均手術(shù)時(shí)長(zhǎng)為39.62分鐘，最短耗時(shí)僅17分鐘，關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)——中位插管時(shí)間僅為2.5分鐘，展現(xiàn)了系統(tǒng)優(yōu)異的高效性。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程順利，未報(bào)告任何與手術(shù)或設(shè)備相關(guān)的不良事件，為產(chǎn)品的臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的安全基礎(chǔ)。

澳華內(nèi)鏡表示，從患者端的“未報(bào)告不良事件”，到醫(yī)生端的“遠(yuǎn)離輻射”，再到行業(yè)端的“技術(shù)下沉”，本次南京鼓樓醫(yī)院的臨床試驗(yàn)，是一次全方位的價(jià)值驗(yàn)證，標(biāo)志著公司ERCP手術(shù)機(jī)器人正成為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控的重要力量。

08

全球首個(gè)，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

明準(zhǔn)醫(yī)療：三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)

入選理由

該系統(tǒng)在全球首次進(jìn)入臨床試驗(yàn)，突破了傳統(tǒng)切片對(duì)樣本的破壞性處理方式，實(shí)現(xiàn)了對(duì)完整組織的無(wú)損三維掃描，從根本上杜絕了因切片位置偏差造成的“取材誤差”，為精準(zhǔn)計(jì)量及診斷決策提供可靠依據(jù)。

產(chǎn)品介紹

2025年12月消息，由明準(zhǔn)醫(yī)療自主研發(fā)的全球首個(gè)“三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)”在東莞市人民醫(yī)院正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，這標(biāo)志著我國(guó)病理診斷技術(shù)開始從二維邁向三維的全景洞察新時(shí)代。該系統(tǒng)基于先進(jìn)光片顯微成像技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)組織樣本的無(wú)損、高分辨率的三維成像。目前，全球僅有少數(shù)企業(yè)如美國(guó)AlpineGlow Biosciences、德國(guó)Limaa涉足三維病理臨床領(lǐng)域，且僅集中于數(shù)據(jù)服務(wù)層面。此次進(jìn)入臨床試驗(yàn)，意味著我國(guó)在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟隨”到“引領(lǐng)”的跨越。

09

“全植入、全無(wú)線、全功能”，完成首例臨床試驗(yàn)

腦虎科技：“三全”腦機(jī)接口產(chǎn)品

入選理由

我國(guó)首款全植入、全無(wú)線、全功能（“三全”）腦機(jī)接口系統(tǒng)的首例人體臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了從技術(shù)突破到臨床落地的里程碑式跨越，開創(chuàng)中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域發(fā)展的歷史時(shí)刻。

產(chǎn)品介紹

2025年12月消息，上海腦虎科技研發(fā)的全球首款“全植入、全無(wú)線、全功能”腦機(jī)接口產(chǎn)品，在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科毛穎教授與陳亮教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)下，完成首例臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品成功幫助一名因傷高位截癱8年的28歲青年患者，在術(shù)后僅5天實(shí)現(xiàn)意念操控機(jī)械設(shè)備的突破性進(jìn)展。

據(jù)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人毛穎教授介紹，該患者經(jīng)過(guò)系統(tǒng)訓(xùn)練后，在標(biāo)準(zhǔn)腦控解碼測(cè)試中達(dá)到5.2BPS（比特每秒）的解碼速率，這一指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際大腦解碼技術(shù)的頂尖水平。研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)全植入式電極陣列與無(wú)線供電技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了腦信號(hào)的實(shí)時(shí)采集與無(wú)線傳輸，避免了傳統(tǒng)有線腦機(jī)接口的感染風(fēng)險(xiǎn)與活動(dòng)限制。

10

國(guó)產(chǎn)植發(fā)手術(shù)機(jī)器人，首例商業(yè)化臨床

術(shù)之道：首耀AIRFA植發(fā)機(jī)器人

入選理由

首耀植發(fā)機(jī)器人從研發(fā)到商業(yè)化落地的速度令人矚目。自2024年完成臨床試驗(yàn)并獲批上市以來(lái)，首耀僅用一年時(shí)間便實(shí)現(xiàn)了從產(chǎn)品發(fā)布到商業(yè)化的跨越。

產(chǎn)品介紹

2025年3月，全國(guó)首臺(tái)植發(fā)機(jī)器人手術(shù)取得圓滿成功，標(biāo)志著我國(guó)毛發(fā)移植手術(shù)邁入了智能化、精準(zhǔn)化的國(guó)產(chǎn)機(jī)器人手術(shù)新時(shí)代。

與傳統(tǒng)手術(shù)相比，機(jī)器人植發(fā)的優(yōu)勢(shì)非常顯著:首耀植發(fā)機(jī)器人通過(guò)先進(jìn)的AI算法和高精度機(jī)械臂實(shí)現(xiàn)微米級(jí)操作精度，最大限度地確保毛囊完整性;首耀植發(fā)機(jī)器人可顯著提升手術(shù)整體效率，大大減輕了醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)，同時(shí)也提升了患者的舒適度;傳統(tǒng)手術(shù)中，醫(yī)生長(zhǎng)時(shí)間的重復(fù)性操作帶來(lái)的疲勞、顫抖等因素可能會(huì)影響手術(shù)效果，植發(fā)機(jī)器人則完全避免了這些問(wèn)題:基于深度學(xué)習(xí)算法，可定制屬于患者的個(gè)性化毛發(fā)移植方案，實(shí)現(xiàn)更自然的術(shù)后效果。

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長(zhǎng)期以來(lái)，器械之家始終聚焦醫(yī)療器械行業(yè)前沿技術(shù)，深耕優(yōu)質(zhì)資源，致力于發(fā)掘更多行業(yè)領(lǐng)軍者，以專業(yè)視角助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來(lái)，我們將持續(xù)發(fā)力，陸續(xù)發(fā)布更多醫(yī)械細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新榜單，敬請(qǐng)期待！